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欧盟美国放宽口罩防疫物资进口要求是否还需要CE或FDA时间：2020-03-23
欧盟委员会建议书（EU）2020/403 2020年3月13日 关于COVID-19威胁范围内的合格评定和市场监督程序 Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat C/2020/1712 根据（EU）2016/425号法规第8条，为了将PPE产品投放市场，制造商应执行适用的合格评定程序，并在符合条件的情况下证明符合适用的基本健康和安全要求按照适当的程序，贴上CE标志。 因此，为了解决在COVID-19爆发时（非CE标志的PPE打算进入欧盟市场）所必需的PPE短缺的问题，相关的市场监督机构应对产品进行评估，如果发现这些产品是符合相关法规所规定的基本健康与安全要求的人员，应采取措施，在有限的时间内或在与指定机构进行合格评定程序的同时，将此类PPE投放到欧盟市场。为了确保可以在其他会员国提供此类产品，并考虑到确保有效交换信息以及对对公民健康和安全的所有威胁作出协调反应的重要性。 考虑到在COVID-19爆发中使用的某些类型的PPE或医疗设备也可能用于其他目的，有必要使会员国采取一切适当措施，以确保不携带PPE或医疗设备的医疗设备。根据本建议书第8段可以在欧盟市场上投放的CE标记仅提供给医护人员，
欧盟委员会建议书采取紧急措施的主要内容： 1、产品范围：个人防护产品（包括口罩、防护服、防护手套、防护镜）、医疗器械（包括外科口罩、医用检查手套和某些类型的隔离服）。 2、实施期限：新冠肺炎疫情期间 3、最低要求：产品必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。 4、合规评估：需要公告机构认证的产品在完成合规性评估程序之前（即取得CE标志之前）可以先出口，但是要确保认证工作会继续完成。公告机构要优先处理疫情相关产品的合规性评估；对于不采用PPE法规协调标准作为技术要求的PPE（个人防护设备）产品也可以进行应急审批。 5、采购主体：限欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有CE标志，但是只能给医护人员使用，不能在当地市场上销售。 6、后续监管：欧盟成员国的相关市场监督机构会重点抽查这些不带CE标志的产品，对其进行评估，如果评估发现不符合要求，仍然会被要求召回或者采取纠正措施来使其合规。 总结：欧盟委员会建议书明确了新冠肺炎疫情期间对于防疫物质进口清关可以放宽，但涉及在市场上销售的防防物品必须证件齐全。
美国口罩 防疫物质清关资质要求 美国健康与社会服务部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆发期间紧急使用个人呼吸防护设备、体外检测试剂盒等医疗物资。制造商和战略储备机构可以向美国食品药品管理局（FDA）提出要求，以将其产品添加到紧急使用授权（Emergency Use Authorization，简称EUA）中。
其中个人防护设备为经NIOSH批准的一次性过滤口罩，在新冠公共卫生紧急事件期间，供医疗机构使用。允许生产商或战略储备机构就过期呼吸器或无明确保质期但超出EUA使用授权期限的呼吸器（例如，州或地方战略库存中的N95）向FDA申请以获得呼吸器的紧急使用授权；FDA希望战略储备机构通过电子邮件通知FDA打算使用的过期呼吸器，并指定制造商、型号、产品有效期（如果没有到期日，提供生产日期或收货日期）。
欧美等国家和地区的上述措施放宽了防控物资的一些必要准入条件，但是不难看出这些措施是新冠肺炎疫情紧急情况下采取的应急措施或向成员国提出的应急建议，且实质并未放松具体技术法规中的技术要求，同时新措施强调了市场抽查和处罚的后市场监管力度。 提示：具体的清关要求与当地海关实际情况为准，进口清关需要收货人对当地进口要求十分了解和撑握，应避免货物滞留海关。 |
长和运双清专线/DDP/DDU
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