1、

美国防疫物资口罩、防护服出口要求

2、美国防疫物资n95_一次性口罩_医用外科口罩、防护服出口出口如何申报

关于出口前准备贸易企业所需的资质和材料

1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。（“经营范围”-工商局管的，别说是海关要求的，海关不管经营范围的事。）

2．企业生产许可证（生产企业）。（生产许可证当然是对生产企业的要求，外贸企业不用纠结）

3．产品检验报告（生产企业）。（同2）

4．医疗器械注册证（非医用不需要）。（抠关键字“医疗器械注册证”是对“医疗器械的”要求，民用防护级别的口罩不需要注册证）

5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6．产品批次/号（外包装）。

7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

8．产品样品图片及外包装图片。

9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。（要有海关十位号和无纸签约）

3、美国n95_一次性口罩_医用外科口罩进口要求

如果是防尘口罩，只要发票上注明它们是防尘口罩，就没有FDA要求。 

另请注意，如果美国海关或FDA要进行检查，判定该产品不是防尘口罩，则可能会有FDA相应的要求。

如果受FDA监管，则需要以下信息。 建议将此信息包含在商业发票中。

FDA所需要素

•进口原因（在美国的预期用途）

•制造商名称和完整地址

•制造商的FDA注册编号 - 如未提供此信息，快递服务商与美国清关部可帮其查询， 但制造商必须具备已向FDA注册了的编号。

•发件人的FDA注册编号 - 如未提供此信息，UPS_DHL快递服务商同美国清关部可帮其查询， 但发件人必须具备已向FDA注册了的编号。

•详细的产品说明

•FDA产品代码 -如未提供此信息，向美国清关部可帮其查询，但必须确保产品说明足够详细，以便获得准确代码

个人发给个人数量属于合理自用范畴的可以免于FDA许可。若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。

企业发给企业，或企业发给个人的，需要提供：

- Medical Device Listing Number (LST)

- Pre-market Notification Number (PM#) (如果有）

- 生产厂商注册号（DEV)，以及厂商名称和地址

注：疫情当下，当地海关有可能对防护物质进口清关要求放低，进口时部份口罩能顺利通过，但不代表海关不需要你以上文件和资质。口罩进口清关具体与当地海关通知为准。